无菌导管抽吸过程中空气进入座装配处的测试解说

一次性使用无菌导管抽吸过程中空气进入座装配处的试验方法：

D.1原理

将导管座与一个部分充水的注射器榔连接。抽拉注射器的芯杯在座与标准锥头连接处形成负压。目力检查是否有气泡进入注射器检测水合性导管时,应考虑水合前和水合后的状态,报告最差的纳果。

检测设备：

                                                 LT-03A泄漏与密封强度测试仪

D.2试剂

除去气体的爆馏水或除去气体的去离子水。

D.3仪器

D.3.1 10 ml的注射器,其器锥头行各GB 1580的规定,或等效的装置。

D.3.2闭合试样的装置,如亚

D.4 步骤

D.4.1按制造风的债用说明书装配分离的;,将供试生连接到注射器(D3.1)1,形成防泄循连接。密封所有可能在抽版过程中打并的阀。

D.4.2﹑通过试样标准性头向注射器内抽入(22士5)℃的水(D.2),超过注涂器公称刻度容量的25%。不要弄湿座与标准锥头的连接处。

D.4.3排出仪器内的气认(小气返除外),调节注射器内水的体积至标称刻度容量的25%,离座尽可能近地闭合(D.3.2)试样。

D.4.4将注射器的锥头向下,抽意杆至最大公称刻度容量处,保持一定时间直至没有气泡形成,然后再等待10 s以确认样品无泄漏。

D.4.5对于水合血管内导管,应考虑水合前和水合后的状态,进行D.4.1~D.4.4步骤。

注:可以使用其他方式形成抽吸压力。在这种情况下,设置绝对压力2.67 kPa为抽吸压力。

配置一个前端测试座和后端测试座。前端测试座上安装试样接头，接头采用活动结构，可触发启动开关。后端测试座连接有流量计。测试时，试样一端接在后端测试座上，与流量计接通;另一端安装在测试座上，安装后触发启动开关，设备自动充气并维持压力。流量计能够测量试样实时的流量特性，通过流量特性可判断试样的畅通性情况。总的原理是，一端维持稳定的压力输入，另一端测量试样的流量输出。

D.5试验报告

试验报告应包括下列信息:a）导管的识别;

b)说明样品是否通过试验,对于没有通过试验的情况﹐如果能确定位置应说明泄漏位置(水合血管导管应考虑水合前后的状态)。